BizimXenical Hammadde Tozu (Orlistat API, CAS 96829-58-2)sıkı GMP koşulları altında üretilir veyüksek saflık, tutarlı kalite ve istikrarlı toplu tedarik kapasitesiküresel ilaç üreticileri ve takviye markaları için.
API üretimi ve ihracatında kanıtlanmış uzmanlığımızla,tam uyumlu, teknik olarak desteklenen ve ölçeklenebilir tedarik çözümükilo yönetimi formülasyonları, yağ-bloke edici takviyeler ve-obezite karşıtı ilaç ürünleri geliştiren şirketler için. İster ilaç üreticisi, ister sözleşmeli üretici, ister içerik distribütörü olun, Orlistat ham maddemiz şunları sağlar:güvenilir performans, mevzuat desteği ve{0}uzun vadeli tedarik istikrarı.
Teknik Özellikler
|
Parametre |
Şartname |
|
Ürün Adı |
Orlistat (Xenical Hammaddesi) |
|
CAS Numarası |
96829-58-2 |
|
Moleküler Formül |
C29H53NO5 |
|
Molekül Ağırlığı |
495.73 |
|
Dış görünüş |
Beyaz ila kirli beyaz arası-toz |
|
Deney (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Safsızlık Profili |
USP/EP standartlarını karşılar |
|
Artık Çözücüler |
ICH Q3C ile uyumludur |
|
Ağır Metaller |
10 ppm'den az veya eşit |
|
Kurutma Kaybı |
%0,5'ten az veya buna eşit |
|
Tanılama |
IR / HPLC uyumlu |
|
Parçacık Boyutu |
Talep üzerine özelleştirilebilir |
|
Raf ömrü |
24 ay |
|
Depolamak |
Serin, kuru, ışıktan uzak |
Temel Avantajlar
Yüksek Saflık ve Farmasötik Sınıf Kalite
Orlistat hammaddemiz ileri sentez ve saflaştırma teknolojisi kullanılarak üretilir.yüksek test değeri ve kontrollü safsızlık seviyeleriDüzenlenmiş farmasötik formülasyonlar için uygundur.
Güçlü Lipaz İnhibisyon Performansı
Orlistat şu şekilde hareket eder:Güçlü gastrointestinal lipaz inhibitörüDiyetteki yağ emilimini azaltır ve kilo yönetimi ürün gelişimini destekler.
GMP-Uyumlu Üretim Sistemi
Aşağıdakileri sağlamak için sıkı GMP-kontrollü ortamlarda üretilmiştir:
Toplu-toplu-toplu tutarlılık
Tam izlenebilirlik
Mevzuat uyumluluğuna hazırlık
İstikrarlı Küresel Tedarik Yeteneği
Biz destekliyoruz:
Küçük Ar-Ge miktarları (10g–100g)
Pilot üretim ölçeği
Endüstriyel toplu tedarik (kg–ton düzeyinde)
Tam Dokümantasyon Desteği
Mevcut belgeler şunları içerir:
Analiz Sertifikası (COA)
Malzeme Güvenliği Veri Sayfası (MSDS)
Stabilite Verileri
Düzenleyici destek dosyaları (istek üzerine DMF sağlanır)
Kalite Güvencesi ve Mevzuata Uygunluk
Aşağıdakileri kapsayan sıkı bir kalite yönetim sistemi uyguluyoruz:
Hammadde Kontrolü
Nitelikli yukarı yönlü tedarikçi taraması
Gelen malzeme doğrulaması
{0}Süreç İçi Kalite İzleme
Reaksiyon kontrol parametreleri
Orta düzey saflık testi
Nihai Ürün Testi
HPLC testi doğrulaması
Safsızlık profili oluşturma
Mikrobiyal limit testi
Uluslararası Uyumluluk Desteği
GMP üretim sistemi
ISO-sertifikalı kalite çerçevesi
USP/EP standardına uyum yeteneği
DMF dokümantasyon desteği (düzenleyici dosyalama için isteğe bağlı)
