Yüksek Saflıkta Sildenafil Sitrat Tozu API Tedarikçisi|GMP İlaç Sınıfı
Günümüzün son derece rekabetçi ilaç pazarında, kaynak kullanımıgüvenilir, yüksek{0}}saflıkta API tedarikçisiürün kalitesinin, mevzuata uygunluğun ve{0}uzun vadeli iş başarısının sağlanması açısından kritik öneme sahiptir. BizimYüksek Saflıkta Sildenafil Sitrat Tozuileri sentez ve saflaştırma teknolojileri kullanılarak sıkı GMP koşulları altında üretilir.tutarlı %99'a eşit veya daha yüksek saflık, mükemmel stabilite ve uluslararası standartlarla (USP/EP) tam uyumluluk.
Güvenilir bir küresel tedarikçi olarak ilaç üreticilerini, distribütörlerini ve Ar-Ge kurumlarını aşağıdakilerle destekliyoruz:istikrarlı toplu tedarik, eksiksiz teknik belgeler ve esnek özelleştirme seçenekleri. İster jenerik ilaçlar geliştiriyor olun ister üretimi artırıyor olun, sildenafil sitrat API'miz şunları sağlar:güvenebileceğiniz kalite ve güvenebileceğiniz performans.
Teknik Özellikler
|
Parametre |
Şartname |
|
Ürün Adı |
Sildenafil Sitrat |
|
CAS Numarası |
171599-83-0 |
|
Moleküler Formül |
C28H38N6O11S |
|
Molekül Ağırlığı |
666,7 gr/mol |
|
Dış görünüş |
Beyaz veya kirli-beyaz kristal toz |
|
Saflık (HPLC) |
%99,0'dan büyük veya eşit |
|
Kurutma Kaybı |
%0,5'ten az veya buna eşit |
|
Ateşlemede Kalıntı |
%0,1'den az veya buna eşit |
|
Ağır Metaller |
10 ppm'den az veya eşit |
|
Artık Çözücüler |
ICH Q3C ile uyumludur |
|
Parçacık Boyutu |
Talep üzerine özelleştirilmiş |
|
Raf ömrü |
24 ay |
|
Depolamak |
Serin, kuru ve iyi{0}}havalandırılan bir alanda saklayın |
Sildenafil Sitrat API'mizin Temel Avantajları
Rekabet avantajı
Yüksek Saflık ve Düşük Safsızlık Profili
Ürünümüz, şunları sağlamak için çok-adımlı saflaştırma ve yeniden kristalleştirme süreçlerinden geçer:olağanüstü saflık (%99'dan büyük veya eşit)ve uluslararası farmasötik standartları karşılayan katı kirlilik kontrolü.
01
GMP-Uyumlu Üretim
ÜretilenGMP{0}}sertifikalı tesis, toplu-partiler arası-tutarlılığın ve düzenlemeye tabi pazarlar için uygunluğun sağlanması.
02
Eksiksiz Dokümantasyon Desteği
Aşağıdakileri içeren kapsamlı teknik belgeler sağlıyoruz:
Analiz Sertifikası (COA)
Malzeme Güvenliği Veri Sayfası (MSDS)
Stabilite Verileri
DMF desteği (talep üzerine)
03
Güçlü Tedarik Yeteneği
Mevcut numune miktarları (10g–100g)
Pilot-ölçekli üretim
Uzun-vadeli sözleşmeler için toplu tedarik
04
Küresel İhracat Deneyimi
Başarıyla şunları sağladık:
Kuzey Amerika
Avrupa
Güneydoğu Asya
Orta Doğu
05
Kalite Kontrol Sistemi
Kalite, üretim sürecimizin merkezinde yer alır. Sildenafil sitrat tozumuz, sıkı bir çok-aşamalı kalite kontrol sistemi aracılığıyla test edilmiştir:
Hammadde denetimi ve tedarikçi kalifikasyonu
-Süreç içi kalite izleme
Kullanarak nihai ürün testiHPLC, GC ve IR analizi
Üçüncü-taraf test desteği (SGS, Intertek)
Her partiye ayrıntılı bir COA eşlik eder.izlenebilirlik ve uyumluluk.
Üretim Sürecine Genel Bakış
Üretim sürecimiz yüksek verim, saflık ve tutarlılık sağlayacak şekilde tasarlanmıştır:
Süreç Akışı:
Hammadde → Kimyasal Sentez → Ara Saflaştırma → Kristalizasyon → Kurutma → Öğütme → Kalite Testi → Paketleme
Sürecin Önemli Noktaları:
Yüksek verim için gelişmiş sentez teknolojisi
Optimum parçacık boyutu için kontrollü kristalizasyon
Sıkı kirlilik giderme işlemi
Tamamen izlenebilir üretim sistemi
Mevzuat ve Uyumluluk Desteği
İlaç üretiminde mevzuata uygunluğun önemini anlıyoruz. Sildenafil sitrat API'miz şunları destekler:
USP/EP standartlarına uygunluk
GMP üretim belgeleri
DMF dosyalama yardımı (gerekirse)
Mevzuat danışmanlığı desteği
